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Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (pdf)
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (pdf)
DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (pdf)
Guideline on the investigation of medicinal product in the term and preterm neonate (pdf)
Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use (pdf)
DIRECTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (pdf)
Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use (pdf)
FDA-Best Pharmaceuticals for Children Act (pdf)
FDA-Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (pdf)
Direttiva 2005/28/CE che stabilisce i principi e le linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano nonchè i requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (pdf)
Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (pdf)
Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci (pdf)
GUIDELINE ON CONDUCT OF PHARMACOVIGILANCE FOR MEDICINES USED BY THE PAEDIATRIC POPULATION (pdf)
Linee Guida Internazionali
CHECKLIST PER LA VALUTAZIONE DELLA QUALITA’ DI LINEE-GUIDA PER LA PRATICA CLINICA - AGREE Collaboration - Settembre 2001 - Versione italiana (pdf)
Linee guida per la sperimentazione clinica dei farmaci in età pediatrica (pdf)
Linee guida europe - 6 ottobre 2006 (pdf)
Linee guida consenso informato - CESP (pdf)
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