FIMP - Federazione Italiana Medici Pediatri

NORMATIVE

Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali (pdf)

Decreto Legislativo 24 aprile 2006 n. 219 Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE (pdf)

"COMMISSION GUIDELINE ON THE FORMAT AND CONTENT OF APPLICATIONS FOR AGREEMENT OR MODIFICATION OF A PAEDIATRIC INVESTIGATION PLAN AND REQUESTS FOR WAIVERS OR DEFERRALS AND CONCERNING THE OPERATION OF THE COMPLIANCE CHECK AND ON CRITERIA FOR ASSESSING SIGNIFICANT STUDIES" (pdf)

Regolamento europeo sulla sperimentazione dei farmaci ad uso pediatrico (pdf)

LEGGI EUROPEEE FARMACI AD USO PEDIATRICO

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 12 febbraio 2007 che adotta il programma di lavoro per il 2007 per l'attuazione del programma d'azione comunitaria nel campo della sanità pubblica (2003-2008), compreso il programma di lavoro annuale in materia di sovvenzioni (pdf)

DECISIONE DELLA COMMISSIONE del 12 febbraio 2007 che stabilisce principi generali e criteri di scelta e di finanziamento delle azioni relative al programma di sanità pubblica (pdf)

VOLUME 2A Procedures for marketing authorisation CHAPTER 2 Mutual Recognition February 2007 (pdf)

Testi approvati dal Parlamento Giovedì 15 giugno 2006 - Strasburgo Attività di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007- 2013, PQ7) (pdf)

GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR FIRST-IN-MAN CLINICAL TRIALS FOR POTENTIAL HIGH-RISK MEDICINAL PRODUCTS (pdf)

CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF LUNG AND HEART IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE (pdf)

CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF BRAIN IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE (pdf)

CONCEPT PAPER ON THE IMPACT OF LIVER IMMATURITY WHEN INVESTIGATING MEDICINAL PRODUCTS INTENDED FOR NEONATAL USE (pdf)

BollettinoSperimClinica_italia_lug_2005.pdf (pdf)

Verso un piano di azioni per la promozione e la tutela della salute delle donne e dei bambini (pdf)

417A SESSIONE PLENARIA DELL'11 E 12 MAGGIO 2005 Parere del Comitato economico e sociale europeo in merito alla Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali per uso pediatrico e che modifica il regolamento (CEE) n. 1768/92, la direttiva 2001/83/CE e il regolamento (CE) n. 726/2004 (pdf)

Decreto del Ministero della Salute del 17 dicembre 2004 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali. (pdf)

Decreto Ministeriale 10 maggio 2001 (pubblicato sulla G.U. n. 139 del 18 giugno 2001) - Sperimentazione clinica controllata in medicina generale ed in pediatria di libera scelta. (pdf)

Decreto Legislativo 24 giugno 2003, n.211. Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per usco clinico. (pdf)

REGULATION (EC) No 1901/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (pdf)

REGULATION (EC) No 1902/2006 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (pdf)

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