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PROGETTI E LINEE DI INDIRIZZO ATTUATIVE
Alla luce di quella che è la nuova Regolamentazione Europea sulla sperimentazione dei farmaci per uso pediatrico (Legge C.E. n. 1901 del 26 gennaio 2007), emergono nuove progettualità e nuove linee di indirizzo per la Pediatria di Famiglia Italiana.
La proposta di regolamento risulta articolata sulle seguenti tematiche:
1. Il Comitato pediatrico sarà l’organo responsabile della valutazione e dell’approvazione dei Piani di
Indagine Pediatrica (PIP).
2. I Piani di Indagine Pediatrica- programmi di ricerca e sviluppo
3. Programma europeo specifico per la ricerca sui medicinali a favore dei bambini: MICE (Medicines
Investigations for the Children of Europe)
4. AICUP (Autorizzazione immissione in commercio dei farmaci per uuso pediatrico), che si avvarrà
delle attuali procedure di autorizzazione all’immissione in commercio, ma è destinato a in maniera
specifica ai medicinali sviluppati esclusivamente per uso pediatrico (art.30)
5. Incentivi alle Aziende che “faranno sperimentazione” sui farmaci ad uso pediatrico
- Proroga di sei mesi scadenza brevetto
- Fondi di ricerca (art.40)
- Farmaci orfani (proroga brevetto a 12 anni)
Articolo 40
1. Nel bilancio della Comunità sono previsti fondi di ricerca concernenti medicinali pediatrici destinati a sostenere gli studi attinenti ai medicinali o alle sostanze attive non tutelati da un brevetto o da un certificato protettivo complementare.
2. Il finanziamento comunitario è concesso attraverso I programmi quadro delle azioni comunitarie di ricerca, di sviluppo tecnologico e di dimostrazione o qualsiasi altra iniziativa comunitaria volta al finanziamento della ricerca
RETE EUROPEA (Art.44)
Il regolamento europeo prevede di costituire, con il patrocinio dell'EMEA, una Rete europea delle reti nazionali esistenti di ricercatori e di Centri con competenza specifica nell'esecuzione di sperimentazioni farmacologiche in campo pediatrico
ARTICOLO 44
1. L'Agenzia sviluppa, con il sostegno scientifico del comitato pediatrico, una rete europea delle reti nazionali ed europee esistenti, dei ricercatori e dei centri con competenze Specifiche nell'esecuzione di studi nella popolazione pediatrica.
2. La rete europea mira, tra l'altro, a coordinare gli studi relativi ai medicinali per uso pediatrico, potenziare le Competenze scientifiche e amministrative necessarie a livello Europeo ed evitare l'inutile duplicazione degli studi e della Sperimentazione nella popolazione pediatrica.
3. Entro il 26 gennaio 2008….la FIMP deve essere pronta ad affrontare la “European Pediatric challenge” ossia questa richiesta /sfida da parte della Comunità Europea della costituzione di una Rete europea formata da pediatri investigatori con provata esperienza e capacità nella gestione dei trials di sperimentazione sull’utilizzo di farmaci ad uso pediatrico.
In Italia si sta prendendo coscienza con ritardo rispetto agli altri paesi industrializzati della potenzialità della medicina territoriale nella realizzazione di sperimentazioni cliniche.
Bisogna pertanto:
1) aumentare,implementare e capillarizzare il più possibile la Rete Nazionale FIMP già esistente sul territorio nazionale
2) costituire quell’ ”Expertise” pediatrica che viene richiesta al fine di una ricerca di Qualità.
Di qui la necessità della costituzione di una Scuola Permanente per PdF- Investigators riconosciuta a livello nazionale ed europeo che va ben oltre i semplici corsi residenziali di formazione per Pediatri Sperimentatori sino ad ora svolti sul territorio nazionale
SCUOLA NAZIONALE DI RICERCA E SPERIMENTAZIONE FIMP
OBIETTIVI - Il miglioramento della salute della popolazione pediatrica. La creazione di una scuola-centro di ricerca e sperimentazione Fimp in grado di formare un numero adeguato di Pediatri per favorire una elevata qualità della ricerca e dello sviluppo di medicinali autorizzati per uso pediatrico. Una Scuola-Centro di Ricerca, che sia anche un osservatorio proattivo sui fenomeni biopsicosociali, analizzabili e migliorabili in termini scientifici. Consentire al Pediatra di Famiglia, l’ acquisizione di strumenti tecnici e culturali, che garantiscano la gestione autonoma di un piano di ricerca e sperimentazione etica, senza starvolgerne il profilo professionale.
OBIETTIVI SECONDARI –
CONOSCERE LA NORMATIVA SULLA RICERCA E SPERIMENTAZIONE DEI FARMACI (Legge CE n.1901 del 27 gennaio 2007).
ACQUISIRE CONOSCENZE SU:
1) VARIE FASI DELLO SVILUPPO DI UN FARMACO
2) METODOLOGIA DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI
3) LE LINEE GUIDA EUROPEE DELLA SPERIMENTAZIONE IN PEDIATRIA
4) FARMACOVIGILANZA
5) DISEGNO E ANALISI DI UN PROGETTO DI RICERCA
6) ETICITA', CRITICITA', QUALITA‘.
APPOFONDIRE TEMATICHE
1) IMMUNOLOGIA ED IMMUNOGENETICA
2) BIOTECNOLOGIE AVANZATE : BIOLOGIA MOLECOLARE,TIPIZZAZIONE DNA
3) CELLULE STAMINALI , FARMACOGENOMICA
4) LABORATORIO (Good Laboratory Practice , Acquisizione Dati Sperimentali)
5) EPIDEMIOLOGIA
6) BIOSTATISTICA ed INFORMATICA
Si va ridimensionando il modello dei grandi centri di ricerca e si va incrementando il net-work di partnership con piccole realtà iperspecializzate soprattutto di tipo biotecnologico.
SCUOLA RICERCA FIMP UBICAZIONE
- Università degli Studi del Molise Campobasso
- Università Cattolica del Sacro Cuore Centro di Ricerca e Formazione ad Alta Tecnologia nelle Scienze Biomediche “Giovanni Paolo II “ Campobasso
STAFF MEMBERS - PRESIDENTE
- DIRETTORE
- TEACHERS
- TUTORS
- SEGRETERIA
MATERIE DI APPROFONDIMENTO
- Sperimentazione Clinica I : Moduli 1-2 ( Aspetti normativi )
Moduli 3-4 (Peculiarità della Sperimentazione in Pediatria )
- Sperimentazione Clinica II: Moduli 5-6 (Descrizione eventi avversi e mantenimento della privacy)
Moduli 7-8 (Conduzione ed interpretazione delle Sperimentazioni)
- Architettura Progetto di ricerca (Disegno, Metodologia, Qualità, Eticità, Analisi e Valutazione critica)
- Biotecnologie
- Epidemiologia e Biostatistica
- Immunologia e immunogenetica
- Microbiologia
- Laboratorio
- Biotecnologie avanzate (Biologia Molecolare, Tipizzazione DNA, Cellule Staminali, Farmacogenomica)
TECNICHE E MEZZI DIDATTICI
- Presentazione in plenaria
- Lavoro individuale
- Video lezioni
- Lezioni interattive
- Role Playing
- Lavoro di gruppo
- Lezioni pratiche in laboratorio
- Esperienze personali
- Letture magistrali
Ricerca di Qualità
Al termine della Scuola, i PdF- Investigators saranno in grado di: progettare, condurre e criticare un protocollo di ricerca sapranno applicare correttamente tutte le norme etiche previste, tutte le metodiche e tutte le strategie necessarie con l’obiettivo di effettuare una ricerca di Qualità. La Scuola formerà quella categoria di PdF esperti nella conduzione degli studi clinici e di provata capacità che costituirà il nucleo centrale di tutta la produzione scientifica della Fimp.
I PdF miglioreranno: le proprie competenze professionali, organizzative e culturali; diverranno soggetti attivi nella produzione delle prove di efficacia e di tolleranza e nello sviluppo delle conoscenze scientifiche.
Gli ambulatori dei PdF- Investigatori non più solo come luogo di applicazione del sapere, ma protagonisti di produzione scientifica.
La RETE Nazionale dei PdF-Investigators costituirà il Centro di Eccellenza per Ricerca e Sperimentazione sui Farmaci:The FIMP RESEARCH CENTER, riconosciuto sia a livello nazionale che europeo, che avrà il compito di fare da passpartout per l’ingresso della FIMP nella programmazione scientifica internazionale.
E’ pertanto necessario: verificare il numero dei Referenti Regionali per la Sperimentazione sui Farmaci raccogliendo i nominativi dalle Segreterie Regionali; censire in maniera dettagliata i PdF –sperimentatori iscritti attualmente nei registri ASL; istituire un nuovo e più completo Registro Nazionale PdF- Investigators.
La Scuola di Ricerca permetterà , nel trienno 2007-2009, l’incremento sia del numero che della qualità dei PdF –Investigators e, di conseguenza, favorirà la capillarizzazione della ricerca nell’ambito delle cure primarie sul territorio. Quindi non solo sperimentazione clinica dei farmaci ma ...RICERCA intesa nel senso più ampio della parola (Revisione sistematica, Metanalisi, Ricerca Clinica Elaborazione Protocolli -Screening preventivi, Linee Guida, Ricerca Epidemiologica, etc) al fine di garantire: lo sviluppo delle conoscenze; un miglioramento dell’appropriatezza delle decisioni.
Si prepareranno Progetti di ricerca specifici che saranno sottoposti sia alla Commissione del Programma Quadro Ministeriale (Settimo Programma Quadro 2007-2013), sia all’AIFA ( Ricerca indipendente sui Farmaci 2007 ) per essere approvati ed eventualmente finanziati .
“Ricerca Diffusa”.
Non più studi clinici che coinvolgono unicamente grosse realtà pediatriche, con tempi lunghi di realizzazione e con numerosi problemi organizzativi, ma ricerche diffuse sul territorio snelle,veloci che coinvolgano capillarmente tutte le realtà pediatriche, anche quelle più piccole, ma non meno valide dal punto di vista scientifico.
Per far questo ci sarà bisogno di verificare la disponibilità dei Comitati Etici locali. Ogni Referente Regionale avrà a disposizione la propria Rete Regionale di PdF -Investigators che lavorerà o autonomamente o in sinergia con altre reti regionali qualora venga richiesta una collaborazione multicentrica da parte del Responsabile Nazionale. Importantissimo sarà il lavoro dei Referenti Regionali i quali saranno chiamati ad un lavoro di squadra condiviso per Aree di Interesse, per esperienza e per capacità.
GRUPPI DI STUDIO
1) Gruppo LINEE GUIDA
2) Gruppo MONITORAGGIO FARMACI
3) Gruppo FARMACOVIGILANZA
4) Gruppo REFERENCES
5) Gruppo FOCUS
Gruppo di Valutazione delle Linee Guida
si evidenzieranno quelle che hanno necessità di revisione o di implementazione oppure e si indicheranno le tematiche che ancora non hanno LG. Tutto ciò per garantire un miglioramento dell’appropriatezza terapeutica nell’ambito delle cure primarie.
Gruppo Monitoraggio Farmaci
Inventario Esigenze Terapeutiche al fine di individuare le priorità per la ricerca
Monitoraggio dei farmaci off-label che penalizzano pesantemente la popolazione pediatrica
Monitoraggio Farmaci in scadenza di brevetto
Monitoraggio Farmaci orfani (Malattie Rare)
Gruppo Farmacovigilanza
1) Diminuire il fenomeno dell’under reporting sulla segnalazione di eventi avversi da parte dei PdF evidenziato a livello nazionale
2) Costituire una Rete Nazionale di Farmacovigilanza della Fimp
3) Maggiore sensibilizzazione dei PdF all’uso corretto della Case Report Form (eventuale organizzazione di Corsi /Seminari sull’argomento)
Gruppo REFERENCES
- News dalla letteratura internazionale
- Trials nazionali ed internazionali
- Consensus Conferences
- Eventi
Gruppo FOCUS - Approfondimenti
- Eticità
- Qualità
- Criticità
- Ricerche effetuate dai PdF
I Referenti Regionali saranno chiamati a dei tavoli di lavoro interattivi attraverso i quali potranno
proporre nuove progettualità da portare avanti in un lavoro sinergico.
Si costituirà un Board Scientifico di Ricerca e Sperimentazione sui Farmaci che lavorerà con gli altri Gruppi Italiani ed Europei, con le Università e con le Aziende Farmaceutiche. Sarà deputato: a produrre l’architettura dei vari protocolli di ricerca che dovranno essere scientificamente validi ed eticamente corretti; cercherà, come ben evidenziato dalle Linee guida europee ,di evitare le repliche delle varie sperimentazioni e di prestare attenzione a quelli che sono i più comuni biases degli studi clinici. Tutti i Progetti di Ricerca saranno elencati in un apposito registro nazionale. (Registro Nazionale Ricerche e Sperimentazioni) tenuto costantemente aggiornato.
Gli studi, una volta terminati, saranno pubblicati su riviste di impatto oppure presentati a convegni e/o a congressi. Di qui nasce anche l’esigenza di costituire annualmente un Congresso Nazionale Fimp - Ricerca e Sperimentazione nel quale saranno discusse le novità del settore e dove i PdF- Investigators potranno presentare tutti i risultati dei trials effettuati. Per portare avanti queste progettualità sarà necessaria una stretta sinergia di tutti i Settori Speciali della Fimp; le singole Aree di Eccellenza non devono rimanere isolate, ma interfacciarsi e collaborare tra loro, mantenendo però sempre la propria autonomia gestionale. In quest’ottica vanno intesi anche eventuali rapporti con le Università e con le Società Scientifiche che devono essere portati avanti con pari dignità, con pari diritti e pari doveri.
Come ultimo progetto: una riorganizzazione del sito web ”Ricerca e Sperimentazione sui farmaci” con la creazione di un sito nuovo con una diversa impostazione; una home page quanto più possibile esaustiva che possa essere consultata da tutti coloro che avranno intenzione di prestare attenzione e di collaborare con il nostro settore speciale.Tra le novità: un FOCUS dove saranno illustrate le ricerche più importanti effettuate dai PdF raccontate dagli stessi ricercatori: in questo modo la Fimp offre la possibilità di far conoscere in maniera più approfondita l’attività di ricerca svolta.Ci sarà la possibilità di collegarsi direttamente a numerosi portali, a Motori di Ricerca, a Riviste di impatto internazionale e nazionale, a Società Scientifiche con un’attenzione particolare a tutto quello che attiene alla Ricerca,alla Sperimentazione, alle News della letteratura, alle Consensus, agli Eventi che vedranno protagonista la FIMP. Si potrà accedere direttamente ai Progetti di ricerca elaborati dal Board Scientifico della Fimp sia nazionali che europei, alla Rete Nazionale, alle Reti Locali con i Referenti Regionali, alla Scuola di Ricerca, alla Didattica, alle varie Sperimentazioni farmacologiche e cliniche, alle Normative ed alle Linee Guida Europee.
Tutti i PdF, anche quelli non iscritti nel Registro Nazionale PdF-Investigators, attraverso semplicissimi Questionari posti nel sito web, potranno partecipare a Studi Epidemiologici di grosso impatto e di grossa valenza scientifica.
Inoltre è nata l'esigenza, in collaborazione con il Responsabile Nazionale Qualità Dr. Luigi Greco, di creare delle Linee Guida Ad Hoc per la qualità degli ambulatori dei PdF Investigators.
Linee di indirizzo e progettualità SINOPSI
- Scuola Nazionale di Ricerca e Sperimentazione FIMP – Permanente- Riconosciuta a livello Nazionale ed
Europeo
- National Network PdF Investigators – Rete riconosciuta a livello Nazionale ed Europeo
- The F.R.C. (the FIMP Research Ceter) Centro di Ricerca e Sperimentazione FIMP riconosciuto a livello
Nazionale ed Europeo.
- Registro Nazionale PdF Investigators, Implementazione Reti Locali,Regionali coordinate dai Referenti
Regionali
- I° Congresso Nazionale Ricerca e Sperimentazione
- Rete Nazionale Farmacovigilanza, Diminuire il fenomeno dell’under reporting
- Corsi/Seminari sulla Farmacovigilanza – sensibilizzazione all’ utilizzo Case Report Form
- Registro Nazionale Ricerche e Sperimentazioni - Inventario Esigenze Terapeutiche (priorità per la
ricerca) e Monitoraggio Farmaci (off-label, scadenza brevetti, farmaci orfani)
- Revisione e Implementazione Linee Guida
- Sinergia con altri Settori Speciali Fimp
- Collaborazione con Società Scientifiche
- Riorganizzazione Sito Ricerca e Sperimentazione
- Attività Referenti Regionali
- Gruppi di Studio
- Pubblicazioni – lavori sperimentali e di ricerca Fimp da pubblicare su riviste di impatto
- Board Scientifico Fimp Ricerca e Sperimentazione
- Sperimentazioni - Trials
- Collaborazioni con le Università
- Questionari epidemiologici per i PdF
- Progetti di Ricerca Fimp ( Programma Quadro Ministero 2007-2013 ) ( AIFA- 2007 per la ricerca
indipendente sui farmaci)
- Partecipazione Congressi Nazionali Fimp
- News dalla letteratura nazionale ed internazionale
- Consensus conference
- Aggiornamento Ricerche Europee e Trials Internazionali
- Verifica qualità ambulatori PdF Investigators (in collaborazione con il Responsabile Nazionale della Qualità Dr. Luigi Greco)
- Linee guida della qualità ambulatori PdF Investigators (in collaborazione con il Responsabile Nazionale della Qualità Dr. Luigi Greco)
Ettore Napoleone
Responsabile Nazionale Ricerca e Sperimentazione sui Farmaci
FIMP
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